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Q 01：那些化粧品業者需要做「產品登錄」及「建立產品資訊檔案」，亦即產品責任人?

特定用途化粧品依法規於113 年 6 月 30 日（含）前仍須辦理查驗登記，經核准取得許可證後，始得製造或輸入 ;但自113年7月1日將以產品登錄及產品資訊檔案制度替代之。

是的。
除了免工廠登記之製造場所所製造的手工香皂，因考量手工香皂之製作過程相對單純，且多為弱勢團體經營，為照顧弱勢團體，得免建立產品資訊檔案。

輸入產品的產品資訊檔案必須放置在依法標示之輸入業者地址。化粧品產品資訊檔案，應以書面或電子儲存方式保存，並自產 品最後上市日之次日起，至少保存保存 5 年。
倘批次間變更影響到安全品質，相關資料即應更新到產品資訊檔案裡面。

1. 業者本應自行確認產品安全，將所有產品涉及安全的資料備在公司、工廠內，其內容並無公開，國 外原廠文件非以中文或英文建立者，應備有中文或英文譯本。
2. 主管機關會依據風險管理的原則進行查核。

業者須建立化粧品產品資訊檔案各項文件，確認產品安全性，並有相關文件留公司（工廠）備查， 無須提交官方審查或備查。

依化粧品產品資訊檔案管理辦法規定，經安全資 料簽署人員依產品屬性或特性評估，可免除第3條 第1項第11款~第13款資料，惟需敘明得免除之理由。

國內外人員若符合化粧品產品資訊檔案管理辦法第4條、第5條規定，皆可以擔任安全資料簽署人員。另第6條主管機關間簽訂合作協議之授權條文為一項互惠互助之鼓勵機制，目前尚無與我國簽訂合作協議之國家(地區)或區域，尚待各界亦協助努力推動。

製造或輸入業者皆需備有完整的產品資訊檔案， 而產品資訊檔案之資料，得由原物料商、受託製造廠提供給製造或輸入業者;各項試驗資料，如防腐效能試驗，安定性試驗，甚至功效性試驗等，可以由製造或輸入業者內部實驗室依據相關測試方法進行測試，亦可委由第三方檢測機構進行。

1.定期更新: 可自行訂定 (例如: 每6個月1次，適時予以重新評估)
2.變更原料供應商、製程使用方法時
3.登錄證明文件3年展延一次，PIF必須隨之更新
4.每批次產品需有微生物檢驗報告，PIF需滾動式更新
5.法規更新時
6.出現不良反應時
7.變更原料 (視同新產品，應重新產品登錄)

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